烏魯木齊注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程?首先要注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司，那么該如何辦理呢?需要滿足哪些條件呢?下面新疆全疆企業(yè)服務(wù)小編就帶大家一起來看看烏魯木齊注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程。

　　烏魯木齊醫(yī)療器械公司注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

　　(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

　　(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

　　(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

　　(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　烏魯木齊醫(yī)療器械公司注冊(cè)，申請(qǐng)生產(chǎn)許可證：

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

　　(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　(二)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

　　(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

　　(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

　　(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

　　(六)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;

　　(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

　　(八)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;

　　(九)工藝流程圖;

　　(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;其他證明資料。

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